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理疗仪器在临床试验方案的设计

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理疗仪器在临床试验方案的设计

发布日期:2019-04-10 作者: 点击:

理疗仪器在临床试验方案的设计

1.应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计,能够说明仪器疗效和安全性,试验设计应有充分的科学依据。


2.试验开始前,申请人与研究者共同制定临床试验方案,该方案应由研究者与申请人共同商定并签字,经伦理委员会审批后方可实施。

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3.临床试验方案应包括:


⑴ 临床试验应当在两家以上(含两家)临床试验机构中进行,同一研究方案的研究机构不少于两家(含两家)。


⑵ 对照组的选择:


① 对于市场上尚未出现的理疗仪器,或扩大适应症的理疗仪器,必须与公认规范的传统针灸治疗方法对照。


② 在原针灸理疗仪器基础上改进的器械,对照应选择改进前的器械。


③ 开发与已有上市中医针灸类理疗仪器功能主治相同的中医针灸类理疗仪器,必须与已上市仪器进行对照,对照仪器的效应不应低于空白对照效应。


⑶ 样本量:


① 对于市场上尚未出现的针灸类仪器,其疗效非劣于或优效于传统方法治疗,样本量应根据统计学原则计算,并结合安全性评价的考虑。


②在原仪器基础上,以提高疗效或安全性为目的改进开发的仪器,要证明其疗效优于改进前的仪器。样本量应根据统计学原则计算,每中心试验组最低样本量不少于30例。


③ 与已上市仪器功能主治相同的仪器,应证明其疗效非劣于已上市仪器,其样本量应根据统计学原则计算,每中心试验组最低样本量不少于30例。


④预期适应症中的不同的中西医病证,应分别根据统计学原则计算。


⑷ 盲法:应尽可能地采用盲法。无法实现过程盲法时,应在盲态下进行数据统计分析和结果评价。


⑸制定规范的治疗方案,要制定受试者的入选标准和排除标准。


⑹评价指标和评价标准应当针对具体受试仪器的特性及所治疗疾病特点,选择公认的指标和评价体系进行科学设计。


⑺ 对临床试验的适应症、适用范围、禁忌症和注意事项应有明确的表述,对可能出现的不良事件和副作用应有相应的处理方案。


⑻ 设计统一的、规范的临床试验病例报告表、知情同意书和研究者手册等相关技术文件。


⑼ 数据资料应集中管理与分析,建立数据传递与核查程序。


⑽ 制订临床试验的质量控制与质量保证方法,制订完善的仪器操作规范。


⑾ 制订临床试验的统计分析计划。


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关键词:理疗,理疗仪器

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